Flibanserin a Addyi - přehled léku na sníženou sexuální touhu u žen

Flibanserin je léčivá látka prodávaná pod obchodním názvem Addyi. Je určena ženám, u nichž byla diagnostikována hypoaktivní porucha sexuální touhy - stav charakterizovaný trvale sníženým nebo chybějícím zájmem o sex, který ženě způsobuje subjektivně významné obtíže. Diagnóza předpokládá, že příznaky trvají nejméně šest měsíců a nelze je vysvětlit jiným zdravotním stavem, psychickými potížemi, problémy ve vztahu ani užíváním jiných léků.

Přípravek byl schválen FDA pro premenopauzální ženy. Pozdější upřesnění rozšířilo indikaci i na postmenopauzální ženy do 65 let věku. Není určen mužům ani k obecnému zvyšování sexuální výkonnosti. Dostupný je pouze na lékařský předpis.

Flibanserin původně vznikl jako kandidát na antidepresivum. V klinickém vývoji se ukázalo, že jako antidepresivum nefunguje, avšak u žen byl pozorován vliv na sexuální zájem. Toto zjištění vedlo k dalšímu výzkumu zaměřenému na sexuální dysfunkci.

Přesný mechanismus účinku není plně objasněn. Flibanserin působí na receptory pro serotonin a dopamin v mozku. Zjednodušeně: serotonin sexuální reaktivitu tlumí, zatímco dopamin a noradrenalin ji podporují. Flibanserin moduluje rovnováhu mezi těmito systémy. Prakticky to znamená, že lék nepůsobí přímo na pohlavní orgány ani hormony - ovlivňuje neurochemické prostředí v mozku, které se podílí na sexuální motivaci.

Účinek se může u různých lidí lišit. Klinické studie zaznamenaly určité zlepšení počtu uspokojivých sexuálních příhod a snížení subjektivního stresu spojeného s nízkým libidem. Výsledky však nebyly výrazné a část účastnic na léčbu neodpověděla. Realistická očekávání jsou důležitá.

Standardní dávka flibanserinu je 100 mg jednou denně, užívaná výhradně před spaním. Toto načasování není náhodné - užívání přes den výrazně zvyšuje riziko závratí, ospalosti a mdlob. Tablety se polykají celé.

• Užívat pouze večer před spaním, nikoli přes den.
• Při vynechání dávky se vynechaná tableta nedoplňuje - pokračuje se až následující večer.
• Účinek se nedostavuje okamžitě; první změny mohou být patrné po čtyřech týdnech, plný efekt se hodnotí po dvou měsících.
• Pokud po osmi týdnech nedojde k žádnému zlepšení, je vhodné léčbu přehodnotit s lékařem.

Flibanserin se metabolizuje prostřednictvím jaterních enzymů (CYP3A4). Ženy s poruchou jaterních funkcí by jej neměly užívat. Lék není vhodný ani pro kojící ženy a jeho bezpečnost v těhotenství nebyla dostatečně studována.

Bezpečnostní profil flibanserinu byl jedním z hlavních důvodů, proč FDA přípravek před konečným schválením v roce 2015 opakovaně odmítala. Nežádoucí účinky jsou reálné a u části žen mohou být důvodem k ukončení léčby.

• Závratě - jeden z nejčastěji hlášených nežádoucích účinků.
• Ospalost a únava - proto se lék užívá výhradně před spaním.
• Nevolnost - může se vyskytnout zejména na začátku léčby.
• Hypotenze (nízký krevní tlak) a synkopa (mdloba) - závažnější riziko, zejména v kombinaci s alkoholem nebo určitými léky.
• Sucho v ústech.

V klinických studiích byl výskyt hypotenze a mdloby nízký, avšak riziko výrazně roste při kombinaci s alkoholem nebo léky inhibujícími enzym CYP3A4. Ve studiích na myších bylo při velmi vysokých dávkách zaznamenáno zvýšení výskytu maligních nádorů mléčné žlázy - klinický význam tohoto nálezu pro člověka nebyl prokázán, ale je uveden v informacích o přípravku.

Interakce flibanserinu s alkoholem jsou natolik závažné, že tvoří samostatnou část varování na obalu přípravku. Kombinace může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku a mdloby. Doporučení jsou konkrétní: pokud žena vypila jeden nebo dva standardní alkoholické nápoje, měla by počkat nejméně dvě hodiny, než tabletu užije. Při třech a více nápojích by měla dávku ten večer vynechat. Po užití flibanserinu by alkohol neměla pít do dalšího dne.

Addyi byl schválen FDA v USA, kde je dostupný na lékařský předpis. V České republice ani ve většině zemí Evropské unie přípravek ke dni zpracování těchto informací standardně dostupný nebyl - nebyl registrován Evropskou lékovou agenturou (EMA). Situace se může měnit; aktuální dostupnost je vhodné ověřit u lékaře nebo lékárníka.

Cena v USA se pohybovala v řádu několika set dolarů měsíčně bez pojistného krytí. Konkrétní výše závisí na lékárně, pojišťovně a případných slevových programech výrobce. Přesné a aktuální ceny je třeba ověřit přímo u zdroje. Pokud se přípravek nabízí prostřednictvím internetových obchodů bez lékařského předpisu, jde o nestandardní kanál spojený s právními i zdravotními riziky.